诺辉健康发布首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望27年上市

来源：健康中国传播社 记者：张丽

日前，第六届“西湖对弈暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”在杭州举行。时隔疫情三年，这一聚焦癌症早筛最新研发、学术交流和商业创新的盛会再度开启。现场，诺辉健康公布了旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。

图为活动现场

宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。我国宫颈癌防控形势依然严峻。2020年中国正式发布《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》，以响应世界卫生组织牵头全球194个国家的共同承诺，即在2030年后，90%的15岁以下女孩接受HPV疫苗接种，70%的35-45岁女性接受宫颈癌筛查，90%的宫颈癌病变女性得到治疗。数据显示，2018-2019年我国35-44岁女性筛查率为43.4%，现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离国家70%的筛查标准仍存在巨大差距。

2022年，宫证清在国内启动前瞻性大规模多中心注册临床试验，该试验由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院共同开展，北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任试验主要研究者。

此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16,744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

据了解，目前宫颈癌HPV筛查获批产品目前均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验，全面覆盖14种高危HPV病毒。用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

图为陈一博

诺辉健康首席科学家陈一友博士在西湖对弈上正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果：试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。

图为朱叶青

“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。我们希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。” 诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，宫证清产品开发于2017年启动，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究，预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。已获批欧盟认证，并于今年3月在中国香港首发。预计该产品将于2027年在中国内地上市。