食药监总局日前印发《关于开展生化药品专项检查的通知》。通知指出，对监督检查发现的违法违规行为，地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。
《药品生产质量管理规范生化药品附录》于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产，严厉打击违法违规行为，确保生化药品《附录》贯彻实施到位，食药监总局要求各省对生化药品进行专项检查。
通知要求，各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求，对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。
通知强调，对监督检查发现的违法违规行为，地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品，对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省（区、市）食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报，检查一起报告一起，滚动上报信息，于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件，省级食品药品监管部门应及时专报总局。
食药监总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查，对重大违法案件线索组织跟踪检查，对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的，将予以通报。
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